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um den Zeit- und Kostenaufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu reduzieren und das Vertrauen in Fertigungsprozesse und Lieferketten zu st?rken.
In der Life Science Fertigung sind Prozessdaten genauso wichtig wie das fertige Medikament. Die Nichteinhaltung international anerkannter Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 kann sich nachteilig auswirken, nicht nur im Hinblick auf unzureichende Datenintegrit?t. Gravierende Verst??e dagegen k?nnen zu Verwarnungen bei Audits, Produktprüfungen und sogar zur Aussetzung der Produktion führen. Dies wiederum führt zu Rufsch?digung und Vertrauensverlust in der ?ffentlichkeit. Gute Datenpraktiken verbessern die Datenqualit?t und erm?glichen es den Verantwortlichen in der Life Science Industrie aus den Bereichen Betrieb, Produktion und Qualit?t, fundierte, strategische Entscheidungen zur Chargenfreigabe auf der Grundlage vertrauenswürdiger Daten und analytischer Erkenntnisse zu treffen.
Mit Fachwissen und Erfahrung liefert Eurotherm? L?sungen von Schneider Electric für die Life Science Industrie die helfen, die Qualit?t, die Sicherheit und die Authentizit?t der hergestellten Produkte zu verwalten. „Unsere Fachkompetenz in Bezug auf Effizienz der Maschinen- und Prozessautomatisierung und bei der Verwaltung von Daten mit hoher Integrit?t, einschlie?lich Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen gem?? den ISPE GAMP? 5-Richtlinien, erm?glicht es uns, Kunden bei der Optimierung ihrer L?sungen zu unterstützen“, sagte Sébastien Girard, Eurotherm Global Business Development Manager für Konsumgüter (Life Science/Lebensmittel & Getr?nke).
Eurotherm bietet L?sungen für verbesserte Datenintegrit?t w?hrend des gesamten Datenlebenszyklus. Die Produkte entsprechen den neuesten globalen bew?hrten Verfahren wie cGMP, FDA 21 CFR Teil 11, EMA Annex 11 und den Data Integrity ALCOA+-Prinzipien. Erweiterte regulatorische Anforderungen verlangen, dass kritische GxP-Datens?tze dem ALCOA+-Konzept entsprechen, um die Datenintegrit?t und -qualit?t aufrechtzuerhalten.
Eurotherm hat vor kurzem die Data Reviewer-Software mit? Auditor-Option ver?ffentlicht und bietet damit Unterstützung für verbesserte Datenintegrit?t und vereinfacht die Einhaltung von Auditanforderungen. Eurotherm Schreiber der Serie 6000, nanodac? Schreiber/Regler, T2750 PAC und versadac? skalierbare Datenschreiber zusammen mit der Software Data Reviewer sind alle mit kennwortgesteuertem Benutzerzugriff und elektronischen Signaturen konzipiert. Diese erm?glichen die Rückverfolgbarkeit von Ereignissen innerhalb digitaler, manipulationssicherer Prüfprotokolle für Qualit?tsgenehmigungen und unterstützen die Einhaltung von Vorschriften.
Eurotherm-L?sungen werden aufgrund ihrer bew?hrten Zuverl?ssigkeit und Eingangsgenauigkeit (0,1 % des Messwerts bei korrekter Kalibrierung) und ihres propriet?ren, manipulationssicheren Datenaufzeichnungsdateiformats für die Steuerung und überwachung von Laboren, Lager und Fertigung eingesetzt. EcoStruxure? Manufacturing Compliance Advisor, eine von Eurotherm entworfene, Cloud-gehostete digitale Plattform mit Asset-Compliance als Kernstück der L?sung, wird diesen Monat ebenfalls eine bedeutende Verbesserung auf den Markt bringen. Die L?sung wurde entwickelt, um die Testkosten zu minimieren, die Produktivit?t zu steigern und Audits zu erleichtern. Dies bietet Unternehmen eine weitere Optimierung für die Anlagenprüfung und die Einhaltung von Vorschriften.
Die L?sungen von Eurotherm sind EcoStruxure-f?hig und bieten eine Datenintegrit?ts-Layer innerhalb der EcoStruxure-Plattform von Schneider Electric. EcoStruxure ist Schneiders offene IoT-f?hige Systemarchitektur, die die digitale Transformation zur Pharma 4.0-Technologie unterstützt. Entdecken Sie, wie Sie mehr aus Ihren Life Science Produktionsabl?ufen herausholen k?nnen.?Data Integrity Solutions.
