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Was ist PAT?

Die endgültige PAT-Richtlinie wurde im September 2004 ver?ffentlicht. Ihr Ziel besteht darin, Arzneimittelhersteller zur Entwicklung und Implementierung innovativer parmazeutischer Entwicklungen, Herstellungsprozesse und Qualit?tssicherungssysteme zu ermutigen.

„Ein System für Design, Analyse und Regelung der Herstellungsprozesse durch zeitgerechte Messungen (z. B. w?hrend der Verarbeitung) kritischer Qualit?ts- und Leistungsattribute von Roh- und Fertigungsmaterialien und -prozessen, mit dem Ziel, die endgültige Produktqualit?t zu verbessern.

PAT basiert auf dem Prinzip, dass:

„Qualit?t nicht in Produkte hineingeprüft werden kann, sondern darin eingebaut werden oder im Design enthalten sein muss.“

Konventionelle Fertigung

  • Im Allgemeinen uneffizient mit langen Zykluszeiten, Ausnutzung <15 %
  • Ausschuss & Nacharbeiten 5-10 %
  • Labortests an erfassten Proben, allgemein mit langer Wartezeit verbunden
  • Unterschiedliche Materialien führen zu unterschiedlicher Qualit?t des Produkts
  • Allgemein geringer Grad an Automatisierung
  • Regulatorische Anforderungen werden als starr empfunden: Wenn Validierung erst einmal stattgefunden hat, werden ?nderungen m?glichst vermieden
  • Minimum an Innovation
  • Generell „zeitdefinierte“ Zielgr??e

PAT-basierte Fertigung

  • Reduzierung der Produktions-Zykluszeiten durch on- oder inline-Ma?nahmen und -Steuervorrichtungen sowie solche, die am Produktionsband selbst stattfinden.
  • Verhinderung von Ausschuss, Schrott und Neuverarbeitung
  • Kontinuierliche Qualit?tssicherung in Echtzeit mit Echtzeit-Freigabe
  • Erh?hte Automatisierung zur Verbesserung der Bedienersicherheit und Reduzierung menschlicher Irrtümer
  • Verbesserung der Energie- und Materialausnutzung und Erh?hung der Kapazit?t
  • Erm?glichung kontinuierlicher Prozesse zur Verbesserung der Effizienz und Beseitigung der Variabilit?t
  • Zielgr??en physikalischer/chemikalischer/biologischer Attribute

Was beinhaltet PAT-basierte Fertigung?

  • Verst?ndnis der Prozesse und all seiner kritischen Quellen für Variabilit?t
  • Zeitgerechte Ma?nahmen, z. B. w?hrend der Verarbeitung (in- oder online oder am Produktionsband)
  • Regelung der kritischen Qualit?ts- und Leistungsattribute, inkl. im Prozess befindlicher Materialien (z. B. durch Benutzung von Prozess-Zielgr??en)
  • St?ndige Verbesserung und Wissensmanagement.
  • Kontinuierliche Validierung (jede Charge ist eine Validierungs-Charge) im Gegensatz zur diskreten 3-Chargen-Prüfung.

EurothermSuite PAT L?sung

Die PAT-L?sung von Eurotherm besteht aus den besten „PATtools“ ihrer Klasse und dient zur Erfüllung der Life Science PAT-Anforderungen. Es ist ein fest integriertes Paket, das alle erforderlichen Tools für eine PAT-basierte Fertigungsapplikation umfasst.

Die EurothermSuite ist ihrer Beschaffenheit nach ein modulares DCS-System, das ideal für Life Science-Applikationen geeignet ist und oft aus einer Serie einzelner Bausteine besteht. Diese Merkmale gestatten die Anwendung von PAT auf einzelne Betriebsbausteine und somit Qualit?tssicherung auf jeder Stufe des Fertigungsprozesses.

Die PAT-L?sung der EurothermSuite kann Ihnen Folgendes ermitteln helfen:

  • Welche Auswirkungen haben die Produktkomponenten auf die Qualit?t?
  • Welche Variabilit?tsquellen sind kritisch?

Sie wird Ihnen dabei helfen, Qualit?tsunterschiede zu beheben, um am Ende des Fertigungsprozesses eine vordefinierte Qualit?t zu gew?hrleisten – „die Qualit?t wird in Ihr Produkt eingebaut“. Sie umfasst das EurothermSuite Multivariate Paket, Prozessanalysatoren, Prozessregelung sowie kontinuierliche Verbesserungen und Wissenmanagement.

Prozessregelung

Die EurothermSuite DCS-L?sung findet fast überall in der Life Science-Industrie Anwendung. Mit ihrer hochpr?zisen Analogregelung ist sie ideal zur überwachung und Gew?hrleistung einer effektiven Kontrolle über alle kritischen Attribute des Prozesses geeignet und stellt sicher, dass der Betrieb auf jeder Stufe des Bausteinprozesses im gewünschten Zustand abl?uft. Sie ist ideal dazu geeignet, Vorlaufregelstrategien bereitzustellen, wie Vorw?rts- & Rückw?rts-Zuführung, Vorhersager und Schaltverz?gerungen.

Das DCS-System der EurothermSuite ist fest in das Multivariate-Paket integriert. Normalerweise werden die Prozess-Zielgr??en durch das Multivariate-Paket bestimmt. Sobald auf einer Stufe eine Prozess-Zielgr??e erreicht wird, unternimmt das EurothermSuite DCS-System die erforderlichen Schritte, um auf die n?chste Stufe zu gelangen, bis das endgültige Produkt fertiggestellt ist.

St?ndige Verbesserung & Wissensmanagement

Die Benutzung statistischer Versuchsplanung (Design od Experiments, DoE) zur Erstellung eines umfassenden Modells, dem ein Verst?ndnis der Prozesse zugrunde liegt, er?ffnet viele neue M?glichkeiten. Es wird zu einem einfachen Verfahren, das die Skalierung vom Pilotprojekt zur vollen Produktion erleichtert. Das Modell kann auch dazu benutzt werden, andere m?gliche Ergebnisse zu bestimmen, die sich aus Folgendem ergeben: Eine Variation der Zutaten, die dem Benutzer den Einsatz kostengünstigerer Materialien erm?glicht, oder Alternativstrategien in der Regelung der Prozesse, z. B. schneller, geringster Stromverbrauch etc. Ein von der FDA gem?? den PAT-Prinzipien validiertes System kann die Einführung zukünftiger Technologien zur Verbesserung der Effizienz und Produktqualit?t berücksichtigen, ohne dass eine vollst?ndige Neuvalidierung erforderlich w?re, da ein besseres Verst?ndnis der Prozesse besteht und die Variabilit?t besser gehandhabt wird. Mit zunehmender Erweiterung des PAT-Prinzips rückt auch das letztendliche Ziel einer Echtzeit-Freigabe n?her.

EurothermSuite Multivariate-Paket

Das EurothermSuite Multivariate-Paket bietet ein besseres Verst?ndnis für die Versuchsplanung (DoE) und bestimmt damit das Produktions-Sicherheitsfenster. DoE erm?glicht den Bau eines Modells, das die Beziehung zwischen der gemessenen Variablen und den kritischen Qualit?tsmerkmalen des Prozesses in sich integriert. Die Datenakquisition von sowohl multivariaten als auch univariaten Datenaufzeichnungen ist eingebaut, um die Konformit?t zu FDA 21 CFR Teil 11 zu gew?hrleisten. Die Analyse- und Vorhersagemaschine benutzt das Modell der DoE, um die kritischen Qualit?tsattribute eines Prozesses vorherzusagen und die Zielgr??en des Prozesses genau zu bestimmen. Mit seiner direkten Schnittstelle zum Prozess-Regelsystem ist es in der Lage, den Prozess in Echtzeit zu steuern, um die inh?rente Variabilit?t auszugleichen.

Prozessanalysatoren

Das Multivariate-Paket der EurothermSuite unterstützt eine Reihe von Prozessanalysatoren (z. B. NIR, FIR, RAMAN, ACOUSTICS, etc) zur Messung biologischer, chemikalischer und physikalischer Attribute des Prozesses, wie Partikelgr??e, Feuchtigkeitsgehalt, Homogenit?t oder Konzentration der aktiven Bestandteile. Für jedes Prozessmodell k?nnen ein oder mehrere Prozessanalysatoren eingebaut werden.

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