Wrap & Comply

Es ist nicht immer erfoderlich, Ihr bestehendes System zu ersetzen, um die geltenden Bestimmungen zu erfüllen…

Das „Wrap & Comply“-Konzept ist bestrebt, zur Minimierung des Validierungsumfangs mit Ihren gegenw?rtigen Systemkomponenten zu arbeiten. Durch maximale Wiederverwendung der Hard- und Software k?nnen Sie Ihr System in eine Architektur einhüllen, die den regularischen Bestimmungen für GxP-Systeme, einschlie?lich Artikel 21 CFR Teil 11 der FDA, entspricht.

Sparen Sie Zeit und Geld…

Wiederverwendung bestehender Hardware
Wiederverwendung bestehender Software
Minimierung von SOPs
Verbesserung der Anlagenqualit?t und -effizienz
Schneller am Markt
Geringerer Validierungsumfang

Wir sind Ihnen gerne dabei behilflich, Ihre nicht-konformen Systeme zu identifizieren und die entsprechenden Abhilfema?nahmen zu ihrer Validierung zu treffen:

Gap analysis – Identifizierung von Validierungslücken im Computersystem
Coverage Assessment – Beurteilung und Festlegung der GxP-Vorschriften, die erfüllt werden müssen
Risk Assessment – Risikobeurteilung und Durchführung potenzieller Compliance-Ma?nahmen
Mitigation/Remediation Plan – Formulierung der Ma?nahmen, die zur Beseitigung der M?ngel erforderlich sind, unter dem Motto: „Soviel wie m?glich der bestehenden Hard- und Software wiederverwenden“
Implementation – Implementierung der Abhilfema?nahmen