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Kontrolle und überwachung der Lagerungs- und Produktionsbedingungen sind in der Pharmaindustrie zu einem wichtigen Thema geworden. Die Beh?rden (FDA, EMEA und andere) verlangen eine genaue Aufzeichnung der Lager- und Raumparameter, die, sofern es sich um eine elektronische Aufzeichnung handelt, den Anforderungen von CFR 21 Teil 11 entsprechen müssen.
Des Weiteren bestimmt die FDA in ihrer Verordnung CFR 21 Teil 203.32, dass:
„Alle Hersteller, authorisierte Distributoren von Arzneimitteln und deren Repr?sentanten alle Arzneimittel unter Bedingungen lagern müssen, die ihre Stabilit?t, Integrit?t und Wirksamkeit gew?hrleisten und dafür Sorge tragen, dass die Arzneimittel frei von Verunreinigungen, nicht verrottet und ungepanscht sind.“
Weitere FDA-Bestimmungen in Bezug auf Umgebungskontrolle und -überwachung umfassen:
Das BMS-/EMS-System von Eurotherm entspricht den Anforderungen der Aufsichtsbeh?rden einschlie?lich FDA CFR 21 Teil 11 und bietet:
Eurotherm Geb?udemanagementsysteme bieten Steuerung, überwachung, Aufzeichnung und Alarmmeldungen für eine Vielzahl von Einrichtungen innerhalb einer Anlage, wie:
Nicht alle bestehenden BMS-Systeme bieten Aufzeichnungsfunktionen. Für diese Systeme ist ein unabh?ngiges überwachungssystem, EMS, erforderlich. Ein EMS bietet typischerweise unabh?ngige überwachung und Aufzeichnung kritischer Umweltparameter für GMP-, GLP- und GDP-Einrichtungen.
Standard-BMS- und EMS-Module von Eurotherm
BMS- und EMS-L?sungen von Eurotherm sind modular und skalierbar. Sie bieten die gesamte Funktionalit?t für Steuerung, überwachung, Aufzeichnung und Alarmmeldung – von der Einzelraumapplikation bis zur überwachung der gesamten Anlage.
Sie eignen sich ideal
Folgende Optionen stehen zur Auswahl:
Sensoren kommunizieren Messwerte und Statusinformation der Prozesse an die Steuerungs- und überwachungsmodule des BMS-/EMS-Systems. Die Sensoren umfassen:
Für Gefahrenr?ume müssen eigensichere Ger?te benutzt werden, wie:
Eurotherm bietet ein breites Sortiment an Sensoren. Alternativ dazu k?nnen Schnittstellen für vom Kunden gelieferte Sensoren bereitgestellt werden.
überwachung
BMS/EMS bietet eine Vielzahl an Optionen zur überwachung Ihrer Anlage. Die Informationen k?nnen lokal, zentral oder per Fernzugriff überwacht werden. Der Zugriff auf das System ist geschützt. Der Benutzer muss sich anmelden, um auf die durch seine Zugriffsebene definierte Funktionalit?t zugreifen zu k?nnen.
Die Anlageninformation wird durch standardm??ige und kundenspezifische Displays überwacht und umfasst:
Die von der Anlage erhaltene Information wird auf verschiedene Weise in Gruppen eingeteilt, sodass der Benutzer schnell auf die gewünschte Information zugreifen kann. Das System benutzt zur Pr?sentation der erforderlichen Information eine benutzerfreundliche, hierarchische Methode, die Folgendes umfasst:
Die von der Anlage erfassten Daten werden miteinander verbunden und als Trends unter Benutzung von Online- und Historien-Trends innerhalb des Systems angezeigt.
Trend-Daten werden nach Gruppen, z. B. nach Raum, Typ (Temperatur, Druck etc.), geordnet zur Verfügung gestellt. Die überwachungseinrichtung bietet dem Benutzer au?erdem bedienerspezifischen Zugriff auf Standardfunktionen des Systems, wie:
Der Zweck dieser Komponente liegt darin, die für den individuellen Raum/Bereich erforderlichen Parameter zu regeln. Sie bietet Standard-Steuerungsfunktionalit?t, z. B. PID-Loops, um die verschiedenen Umweltbedingungen des Raums akkurat zu regeln.
Sie bietet auch die Funktionalit?t, die zur Regelung von Ger?ten wie Pumpen, Motoren und Ventilen erforderlich ist, z. B. Start/Stopp mit erforderlichen Verriegelungen. Der Betrieb kann folgenderma?en konfiguriert werden: automatisch, halbautomatisch oder eine Kombination der beiden.
Die individuellen R?ume/Bereiche k?nnen auf verschiedene Modi betrieben werden, wobei die Wahl des Betriebsmodus durch befugte Benutzer erfolgt, die hierauf Zugriff haben:
BMS bietet die M?glichkeit zur Einstellung der Regelparameter (z. B. Sollwerte, Alarmgrenzen, Toleranzen, Verz?gerungszeiten), um die gewünschten Bedingungen im jeweiligen Raum zu erzielen. Diese Funktion steht nur Benutzern mit entsprechenden Zugriffsrechten zur Verfügung. Das System bietet einen umfassenden Audit-Trail dieser ?nderungen, einschlie?lich elektronischer Unterschriften.
Datenaufzeichnung
Datenaufzeichnung ist eine Schlüsselanforderung der BMS/EMS-Systeme. Laut FDA CFR 21 Teil 11 müssen alle aufgezeichneten Daten f?lschungssicher sein und Umweltparameter enthalten (Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, spezielle Gr??en, etc), wobei der Audit-Trail Folgendes enthalten muss:
Die BMS/EMS-Systeme von Eurotherm protokollieren Anlagendaten in f?lschungssicheren Dateien und relationalen SQL-Datenbanken. Die Datenaufzeichnung kann folgenderma?en erfolgen:
Die Verfügbarkeit aufgezeichneter Daten kann durch die lokale und zentrale Aufzeichnungsoption erheblich erh?ht werden. Dies gestattet Datenerfassung in mehreren Ger?ten zum weiteren Schutz wesentlicher Anlagendaten.
Das BMS/EMS-System besteht normalerweise aus mehreren verteilten Einheiten, von denen jede ihre eigene innere Uhr hat. Durch Zeitsynchronisation mit einer anerkannten Zeitquelle werden akkurate Zeit- und Datumsstempel gem?? den Anforderungen von FDA CFR 21 Teil 11 gew?hrleistet.
Das BMS/EMS-System bietet M?glichkeiten zum elektronischen Kopieren der Daten für Archiv- und Exporteinrichtungen in gebr?uchliche Formate (Excel, Word, PDF, etc.), sodass sichere Aufzeichnungen in vom Menschen lesbaren Format angezeigt werden k?nnen. Andere Merkmale des Systems umfassen:
Das System kann auch zur Aufzeichnung weniger wichtiger Parameter konfiguriert werden, z. B.:
Ein wichtiges Merkmal des BMS/EMS-Systems ist dessen Alarm- und Ereignisfunktion. Alle Alarme und Ereignisse werden mit einem Zeitstempel versehen und für langfristige Aufbewahrung und Validierung gem?? FDA CFR 21 Teil 11 aufgezeichnet.
Individuelle Anlagendaten lassen sich so konfigurieren, dass ein einzelner oder eine Kombination der folgenden Alarme m?glich ist:
Das System kann auch für andere Alarme konfiguriert werden, z. B.:
Alarme k?nnen als kritisch, nicht kritisch oder als Ereignis konfiguriert werden. Kritische Alarme erfordern eine manuelle Best?tigung, w?hrend nicht kritische Alarme automatisch best?tigt werden. Für Anwender mit entsprechender Zugangsberechtigung k?nnen Alarme ausgew?hlt und Sollwerteinstellungen vorgenommen werden. Kritische Alarme k?nnen so konfiguriert werden, dass sie bei Ver?nderungen mit einer elektronischen Signatur versehen werden müssen. Alarmbest?tigungen und alle Ver?nderungen der Alarmeinstellungen werden automatisch protokolliert, wie nach FDA CFR 21 Teil 11 erforderlich. Alle Alarme und Ereignisse werden durch lokale, zentrale und Remote-HMI-Konsolen aufgezeichnet. Sie werden auf den Seiten „Alarmzusammenfassung“ und „Alarm-Historie“ angezeigt. Dort k?nnen die Informationen auch sortiert werden. Alarme k?nnen nach Schweregrad und Funktion gruppiert werden, damit auf einzelne Alarme schnell zugegriffen werden kann.
Andere Merkmale des BMS/EMS-Alarmsystem umfassen:
überprüfung und Berichterstattung
Das BMS/EMS-System bietet ein umfassendes überprüfungs- und Berichterstattungssystem. Das System bietet zwei Methoden zur Erfassung von Daten:
Diese beiden Methoden k?nnen kombiniert werden und in beiden F?llen bietet das System die M?glichkeit, Berichte für individuelle R?ume zu erstellen. Eine Reihe standardm??iger Berichtvorlagen werden bereitgestellt, ebenso wie die M?glichkeit, dass der Benutzer seine eigenen Berichte erstellt.
Die Information kann automatisch auf Standard-Microsoft? Office-Pakete übertragen werden, von wo auch auf sie zugegriffen werden kann.
Security Manager
Der Security Manager bietet bedeutende Betriebskostenersparnisse und Benutzerfreundlichkeit durch Aufrechterhaltung von Benutzerkonten und Passw?rtern von einem oder mehreren Standorten aus. Wenn ein Benutzer sein Passwort ?ndern muss, so kann er dies an einem Ger?t oder PC vor Ort tun. Dies wird automatisch auf alle anderen Systeme verteilt, auf die er Zugriff hat.
Wartung ist ein wesentlicher Teil der BMS/EMS-Systeme. Wartungsinformationen über verschiedene Elemente des Systems (z. B. Datum der letzten Kalibrierung, F?lligkeitsdatum der Kalibrierung, Datum der letzten Wartung, F?lligkeitsdatum der n?chsten Wartung) werden auf mehreren Displays im gesamten System angezeigt. Das System kann Warnungen erzeugen, wenn Kalibrierungs-/Wartungsdaten für einzelne Ger?te bevorstehen und/oder überschritten werden.
Zugriffsrechte k?nnen an individuelle Benutzer vergeben werden, um die Wartungsmodi für Folgendes auszuw?hlen:
Der Wartungsmodus kann au?erdem für einen bestimmten Bereich ausgew?hlt werden, wie z. B. einen Raum oder Bereich der Anlage. Die im Wartungsmodus befindlichen Ger?te oder Bereiche werden im Display deutlich durch Farbe und Text gekennzeichnet. Das System kann so eingestellt werden, dass Alarme unterdrückt und Aufzeichnungsparameter für verbundene Ger?te zu diesem Zeitpunkt gestoppt werden.
Aus- und Abwahl des Wartungsmodus wird im Audit-Trail als Ereignis aufgezeichnet.
Benutzerfreundliche Kalibrierungstools sind im System enthalten, um w?hrend des Wartungsmodus benutzt zu werden. Aus- und Abwahl des Kalibrierungsmodus wird im Audit-Trail als Ereignis aufgezeichnet.
Remote-Alarmmeldung
Hierzu ernannte Benutzer k?nnen über das Telefonsystem schnell über Alarmzust?nde informiert werden.
Das System bietet:
Nicht vor Ort anwesende Benutzer k?nnen über ein sicheres Web-Portal auf die Anlageninformation zugreifen.
Services müssen vom Anfang des Projekts, durch die Projektentwicklung und Inbetriebnahme hindurch und w?hrend des gesamten Lebenszyklus des Systems bereitgestellt werden.
Eurotherm bietet das gesamte Service-Sortiment, wie:
BMS/EMS
Die Validerung ist eine Schlüsselanforderung der BMS/EMS-Systeme. Wo Umweltbedingungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Differentialdruck, Luftstrom, Sterilit?t, Einschluss) eine direkte Auswirkung auf die Reinheit, Sicherheit, Qualit?t oder Wirksamkeit des Produktes haben k?nnen, müssen diese anhand vorgegebener Grenzwerte überwacht und aufgezeichnet werden. In diesem Fall muss das zur Erfassung und Aufzeichnung der Daten benutzte BMS/EMS-System validiert werden. Den ISPE-Richtlinien entsprechend ist es Good Practice, die Leistung von Ger?ten, wie Lüfter, Spiralen und Regelkomponenten zu überwachen, doch ist dies nicht gesetzlich erforderlich.
Die Validierungsdokumentation muss über den gesamten Lebenszyklus des BMS-Systems geführt werden. Eurotherm bietet ein breites Sortiment an Dokumantations-Services, die den GAMP-Richtlinien entsprechen und mit den Kundenanforderungen übereinstimmen:
Kalkulation
Messung und Aufzeichnung der Temperaturen ist wesentlich bei der Lagerung verderblicher Waren. Doch zur Berechnung des Mittelwertes gibt es mehrere Methoden.Die ICH definiert die „Mean Kinetic Temperature“ wie folgt:
„A single derived temperature that, if maintained over a defined period of time, affords the same thermal challenge to a drug substance or drug product as would be experienced over a range of both higher and lower temperatures for an equivalent defined period.“
Der MKT Wert drückt den kumulativen thermischen Stress eines Produkts bei verschiedenen Temperaturvariationen w?hrend Lagerung und Vertrieb aus. Er weicht ab von anderen Mittelwerten (wie z. B. ein einfacher numerischer Durchschnitt von arithmetischen Werten) in dem h?here Temperaturen bei der Berechnung des Durchschnitts gr??eres Gewicht haben. Berücksichtigt wird dabei auch die beschleunigte Verschlechterung eines Materials durch h?here Temperaturen.
Eurotherm minimiert die Implementierungs- und Betriebskosten zur Bereitstellung der MTK, indem wir die obigen Methoden zu einem integralen Teil unserer L?sungen machen, die Folgendes umfasst:
